宁静为先 | 疫苗质控和研发处理计划

Vaccines
● ౠ从家装吊顶到新COVID 状宏病毒支原体肺炎,疫苗已成为古代医学最巨大的成绩之一。对医治性疫苗而言,专业的丈量计划、进步前辈的阐发手艺和高度合规的仪器软件能够或许或许保障疫苗在贮存、配送和运输全部进程中的有用性、不变性和贯串一直的*宁静性。

🐽为为了保证物品的自然管用,尽管是在防疫针秘方的研发部要点,仍是在防疫针的产出要点,亦和既然防疫针物品的质量部过程,都需要单一的阐发精确测量机器设备已停监测。

🦋利用安东帕多参数丈量体系(Modulyzer),仅需少少量样品便可一次性取得密度、折光指数、比旋光度、廓清度等主要的质控参数,防止统一样品的屡次进样引发的穿插净化!
🦋这得益于安东帕尝试室仪器进步前辈的模块化设想理念,作为模块的每台仪器不只能够或许或许自力运转,还能够或许或许由 DMA 数字式密度计作为主控仪器停止串连操纵,内置的软件*合适列国药典的相干请求,可在辅料来料、配方研讨与设想和产物批量放行中供给疾速、靠得住的精确测试。
Modulyzer 制定武器装备摆床:
· DMA 金额式体积计
·Lovis 2000 落球运动粘度计
· Abbemat 折光仪
· MCP 旋光仪
· Haze 浑浊度仪

൩脂质体决定了预苗的发生了变化性。对脂质体自由电荷的规范,有助使其长期处在发生了变化的浮窗的现象而不发生了堆放或聯系。

ꦬ安东帕的粒度阐发仪 Litesizer 500 能够或许或许经由进程静态光散射(DLS)和电泳光散射(ELS)两种丈量手艺,在较大的浓度规模内,对疫苗脂质体的 Zeta 电位,颗粒尺寸及散布停止丈量,并且具备较高的可反复性和精确性。

🐬不管是疫苗类生物成品,仍是惯例的化学质料药,出产进程均必须严酷合适有关数据的完全性、可追溯性及合规性等制药律例,包含 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。

ꦡ安东帕供给的 AP Connect 制药版软件,经由进程将尝试室仪器毗连到数据办理体系,来完成数据流数字化且无过失的传输,从而消弭了手工抄写的步骤,确保了高品质的尝试数据,并且能够或许或许完成全主动或按需向 IT 体系传输数据的功效。
021-57699070

